臨床CRO - 數字化臨床試驗外包服務

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結合智能臨床研究一體化云平臺的運用,從臨床研究項目執行、質量管理到風險控制,對每個數據負責,為客戶提供低風險、低成本、高價值的解決方案.

自策略規劃到上市后研究的全流程臨床試驗服務

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新藥 I ~ Ⅳ 期臨床試驗
執行服務

  • 咨詢會組織與準備
  • 臨床試驗項目管理
  • 中心評估篩選與啟動
  • 臨床試驗實施監查
  • 受試者入組促進與保留
  • 確保質量與合規
  • 基于方案和研究階段特定風險管理

臨床科學、注冊法規
醫學事務服務

  • 臨床試驗策略規劃(醫學科學、注冊法規、市場與治療需求評估)
  • CDE/專家咨詢交流
  • Pre-IND 會議組織組織與準備
  • 臨床試驗方案/計劃/綜述撰寫
  • 醫學監查/醫學撰寫 (IB, ICF, CSR)
  • 藥物安全評估/報告撰寫、藥物警戒監測

質量管理、第三方稽查與培訓服務

  • 獨立第三方GCP/GCLP稽查
  • 全流程質量管理服務 (主試驗文件夾、知情同意流程、試驗方案、數據/統計、總結報告、藥物警戒)
  • 臨床試驗質量體系建設
  • 自查與國家檢查準備、培訓
  • 風險評估與事件趨勢分析、根源分析、糾正和預防措施制定、GCP重大事件調查

臨床試驗增值服務

  • 機構數據服務

         基于用戶行為、項目數據、機構流程、疾病數量等維度的機構數據服務讓臨床研究篩選site更智能


  • 數字化受試者招募

         龐大的信息網絡將潛在受試者與在研項目精準匹配,加速受試者入組,同時為患者創造診療價值

策略 Strategy

  • 全面的藥物開發策略
  • 研究中心篩選與快啟策略
  • 數字化受試者招募策略

體系 System

  • 單人單項目制
  • 數字化臨床試驗管理系統
  • 高效臨床試試驗質量管理體系

項目為核心

以項目為導向, 采項目小組制 (專人專項).各項目編制專屬小組, 全心投入于該項目的疾病領域、治療趨勢、試驗方案的研究與資源連結;由PM帶領項目團隊與客戶/研究者團隊/研究中心/供應商伙伴0距離互動, 及時溝通、及時解決問題.

資源協作

以支持一線項目小組為導向, 確保質量、賦能與管理體系建設持續優化, 保障項目執行管理效能、跨部門協同、資源取得與風險管控.項目執行內部重點模塊包含:商務、培訓與發展、質控 ;醫學、稽查、CTMS應用支持另由公司專業團隊協作.

數字化戰略

以戰略視角, 隨時提供一線伙伴支持、引導與協助;專注于新藥開發策略能力建設、關鍵人才引進、數字化臨床試驗管理效能分析與優化行動指導.